安克生醫副董事長暨總經理李伊俐。(攝影:林嘉慶)

安克生醫副董事長暨總經理李伊俐，以安克生醫為例說明創新醫材公司面臨的機會與挑戰，以及對政府扶持創新醫材的期許。她指出，醫療AI在國際上有四大挑戰：臨床、法規、科學、業務與行銷。

臺灣大多數創新醫材公司，大多還在如何通過臨床驗證、獲得法規認證的階段，一開始也會將目光放在科學和法規上。但在順利商品化之後，如何和醫院的醫療AI整合，以及如何貼近使用者經驗，在臨床場域產生價值，是相當大的挑戰。

產品落地之後，在臨床場域和工作流程的整合(workflow integration)，進入臨床標準SOP或指引，以及醫師的信賴度、健康保險給付都是關鍵；而在業務與行銷上，如果有國際意見領袖(KOL)的支持，在市場開拓上也會順利得多。

她認為，臺灣有優秀的科技研發人才、臨床資料庫的可近性、堅強的國際醫材法規團隊、完整的臨床研究計畫，這些都是臺灣的優勢與機會，這也是安克生醫目前在努力的方向。

李伊俐表示，安克生醫創立10年，以協助醫師更準確、更快速做超音波影像判讀為目標，目前主攻的領域為甲狀腺診斷及呼吸中止症，分別對應的商品化成果為安克甲狀偵(AmCAD-UT)及安克呼止偵(AmCAD-UO)。

安克生醫將取得美國FDA核准視為第一步，隨著FDA在2012年頒布了電腦輔助偵測軟體指南(Computer-aided detection guideline)，安克生醫在2013年即取得認證，目前已經獲得4項美國FDA及歐盟CE的批准項目，並在去(2019)年上櫃。

在業務與行銷方面，安克生醫是以B2B2C定位營運，目前已經和多家國際大廠洽談、經營全球醫材經銷代理，也和醫院的醫療影像儲傳系統(PACS)做整合共同行銷。此外，安克生醫也透過參加國際研討會和商業展覽，增加曝光度的同時，也吸引國際意見領袖的目光。

最後，她針對創新醫材，向政府提出四大建議。首要是針對我國醫院，她提出具體獎勵或規定使用本土研發、且取得FDA及TFDA核准的創新醫材，並將AI智慧醫材納入健保，優先核准合理的定價，以利國際推廣。

第二，在推廣臺灣創新醫材走向國際上，希望政府除了監管的角色，也更加主動扮演輔助及宣傳的角色，並聚焦在具有市場性醫材領域，支持其研發及國際展業。

第三，希望政府能整合產、官、學、研、醫、法、金的資源，特別是將健保資料庫資料不僅提供給學研，也要開放給產業界、研發成果開發為產品，才能創造產值，造福業者與社會。

最後，她希望政府能獎勵醫材創新與升級，重點是培養創新醫材的成功標竿企業。除了鼓勵輔導創新醫材公司，更需要獎勵既有的醫材公司轉型及創新，例如電子五哥的轉型，可以創造更多誘因，打造健全的醫材生態圈。

原文出處：《2020 BTC會議》李伊俐：創新醫材落地後才是挑戰 盼政府帶頭落實國產國用