安克生醫今日宣布，日前完成與美國史丹佛睡眠中心的國際臨床合作，成果已撰寫成論文，並獲全球耳鼻喉科排名第一的醫學期刊《JAMA Otolaryngology》發表，安克生醫首席研發長陳正剛表示，以超音波智慧睡眠檢測的「安克呼止偵」觀察上呼吸道解剖結構，可解決約有 8 成患者未能被有效檢出的問題，其創新醫材實力獲得期刊肯定。

全球超過 4 億名成年人患有阻塞型睡眠呼吸中止症（OSAs），當中約有 8 成患者未能被有效診斷出來，主要原因之一為現行的檢測方法，存在許多不便，因此針對阻塞型睡眠呼吸中止症，安克生醫日前與全美三大醫學中心的史丹佛睡眠中心，完成為期兩年，收案逾 200 人的國際臨床合作案。

陳正剛表示，以超音波智慧睡眠檢測的「安克呼止偵」是一個創新醫材，這次與史丹佛睡眠中心合作，主要是使用標準化背散射超聲成像 (BUI) 分析，證明上呼吸道組織與阻塞性睡眠呼吸中止症的有關，確定治療阻塞性睡眠呼吸中止症的方法，取決於臨床檢查、多導睡眠圖（PSG）結果和影像分析。

創新醫材推展必須要做上市後臨床研究，陳正剛指出，因為從取證到真的讓醫生使用，還是必須進行實際的臨床試驗，因此與史丹佛睡眠中心合作，但其實獲得美國 FDA 的上市許可，收案應該非常快速，可是剛好遇到新冠肺炎疫情，因此整個臨床試驗並不容易，直到疫情後完成 200 人的收案數，開始進行試驗分析。

「安克呼止偵」獲得全球耳鼻喉科排名第一的醫學期刊《JAMA Otolaryngology》發表為封面，陳正剛指出，主要是因為看中「安克呼止偵」的創新性，因為睡眠呼吸中止症的成因眾多，但其中有 90% 的個案為阻塞型睡眠呼吸中止症，意思是睡眠打呼是受到上呼吸道的軟組織鬆弛影響，阻礙到呼吸道的暢通，進而引發睡眠呼吸中止症。

傳統檢測睡眠呼吸中止症，病患必須到睡眠中心睡一晚來監測血氧濃度、腦波等數據，但是因為一床難求而不容易診斷，陳正剛指出，根據臨床實驗發現，相較傳統檢測方式，「安克呼止偵」透過觀察上呼吸道解剖結構，看得更為深入，並進一步透過分析舌頭軟組織的組成與組織質地，像是舌部脂肪的多寡，搭配解剖結構，就能預測罹患中重度阻塞型睡眠呼吸中止症的風險。

陳正剛說明，以超音波檢測脂肪肝的脂肪含量，應用到觀察舌頭的數值高低，判斷睡眠呼吸中止症的呼吸暫停低通氣指數（Apnea–Hypopnea Index，AHI），這個醫材創新用法獲得史丹佛睡眠中心的肯定，舉例一小時停止呼吸 15 次以上，已經算是中重度以上的程度，而「安克呼止偵」只要 10 分鐘就能找出 8 成未被有效診斷的患者。

「安克呼止偵」已通過美國 FDA、歐盟 CE、台灣 TFDA 上市核准，安克生醫李伊俐總經理表示，這次與史丹佛睡眠中心的合作成果，再次證明安克呼止偵能為阻塞型睡眠呼吸中止症患者，提供術前評估與術後的效果觀察，協助醫師在呼吸道診斷增添一大幫手，期望未來能為這項智慧醫材創造更廣的臨床應用。

原文出處：《科技新報》  創新醫材檢測睡眠呼吸中止症！安克生醫與史丹佛研究登《JAMA Oto》